2017年12月29日医用耗材的招标公告

根据《中华人民共和国政府采购法》、《深圳经济特区政府采购条例》和国家、省市有关文件要求，经深圳市第六人民医院（南山医院）招评标委员会研究，决定对以下采购项目进行院内公开招标。特邀请合格投标人前来参与投标，公告如下：

一、项目内容

序号

项目名称

规格

单位

备注

1

旋切刀头组件

各规格

只

与TriVex（浅表静脉曲张动力去除系统），型号：7210386配套使用

塑胶灌注管路

各规格

只

2

超声切割止血刀系统

各规格

套

与美国强生GEN11设备主机兼容，无需转换接头。

技术要求：

1.刀头振幅：振动频率55.5KHz，刀头振动幅度为30-120um，尖端横向振幅 〈15 um

2.刀头性能：刀头可提供5个工作面，满足手术中不同组织部位的切割止血需求。刀头可360度旋转，刀头中心杆弧形设计，刀头集切割、止血、抓持、分离功能于一体。

3. 刀头工作温度：50℃-100℃，较小的侧向热损伤，可做精确分离。

▲4. 刀头为重复使用刀头。（要求：注册证/注册表以及产品外包装、说明书内必须注明可重复使用刀头等规格型号）。

▲灭菌：低温等离子灭菌；环氧乙烷灭菌。

6.注册证按照国家药监局要求：医疗器械三类注册证产品。

3

消融电极（一次性电刀笔）

刮吸型

普通型

  

与威力电刀匹配使用，无需转换接头

刮吸型：

1.  功能：刮吸型消融电极，电极头可以伸缩，并且自带吸引管。

 

▲2.作用：具有普通的切割和凝血功能之外也具有刮吸功能，在电极头缩回状态时，吸引管顶端具有刮吸功能，在电切模式下将需切除组织清理干净。

▲3.刀头材质：防粘连。

4.技术要求：

 4.1安全性应符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009的要求。
4.2电磁兼容性应符合YY0505-2012中规定的要求。

普通型：

▲1.外观设计：笔身长度等于或大于16.5cm，带刀头一起等于或大于21.5cm，笔身全封闭设计，一体式没有连接缝。

2.电极头抛磨光亮，切割顺畅。

3.基本参数：

 

▲3.1机械性能;导线长度: ≥2.8M；（可根据院方要求订做）

3.2电气性能:2.1配套高频手术器高频功率不高于400W；  

4.额定高频电压为3600V；   

5.开关直流电阻开路时不小于1MΩ、工作时不大于5Ω；  

6.高频电介质强度：消融电极能承受1.2倍额定附件电压的高频电压；   

 7.安全性应符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009的要求。
8.电磁兼容性应符合YY0505-2012中规定的要求。

4

一次性套管穿刺器

5.5mm

10.5mm

12.5mm

支

一、【产品性能结构】穿刺器由穿刺套管、穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器。穿刺套管由套管、针座、阻气阂、密封帽组成；穿刺针由针头、管身、针座组成；转换器由套管、
密封帽组成：气腹针由注气阀、外管、针头组成：标本袋由袋体、拉绳组成：产品所用ABS、PC、TPU材料细胞毒性应不大于I级、无迟发型超敏反应、无皮内刺激：产品无菌，一次性使用。
二、【产品参数】
1：可拆卸式设计。
2：可在内窥镜引导下实现可视穿刺。可视穿刺针针头部分应为透明。
3：元宝形穿刺刀头设计，表面粗糙度Ra值应不大于0.40um。
4：免转换器，带有免转换多重密封可伸缩瓣膜系统。有良好的气密性，经4KPa气压，无泄漏。
5：套管带螺纹设计，穿刺套管注气阀、阻气阀和气腹针注气阀开闭应灵活。
6：使用高分子材料。穿刺器的外表光滑、圆整、清洁。
7：带样品及彩页、彩页要有相关参数说明。

5

加热呼吸管路

各规格

套

与费雪派克呼湿化治疗仪PT101AZ配套

鼻塞导管

各规格

个

气管切管接头

各规格

个

一次性呼吸管路

各规格

套

与费雪派克呼湿化治疗仪MR810配套

备注：投标产品名称供参考，参数资质要求详见招标文件，要求同级别质量或以上。

二、报名、招标文件领取时间和地点：

1.地点：深圳市第六人民医院（南山医院）采购办公室（南山医院3号楼306室）。

2.时间： 开标前一天之前（北京时间、周一至周五，上午8：00-12:00，下午2：00-5：00，节假日除外）。

3.领取招标文件需备资格证明资料：见投标人资格要求。

三、投标人资格要求（复印件加盖公章、原件备查）：

1.具有独立法人资格，并具有相关经营范围；

2.投标人必须为所投产品的代理商或制造商，非制造商须提供代理证或授权证书原件(投标产品的厂家、总代同等情况下优先)；

3.提供有效的《医疗器械产品注册证》扫描件（原件备查），无需《医疗器械产品注册证》的项目需提供符合国家现行标准的证明资料。

4.所投产品的生产企业须提供《医疗器械生产企业许可证》，生产范围包含该产品；投标产品的代理商或授权供应商，须提供《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围包含该产品，无需《医疗器械生产企业许可证》的项目则不提供；

5.本项目不接受联合体投标；

6. 《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或“三证合一”的《营业执照》（投标公司提供复印件盖公司红章，授权公司提供复印件盖公司红章）；

注意：深圳市第六人民医院（南山医院）有权对中标投标人对本项目资质条款要求提供的相关证明材料（原件）进行审查。投标人提供虚假资料被查实的，则可能面临被取消本项目中标资格、列入不良行为记录名单、三年内禁止参与深圳市第六人民医院（南山医院）采购活动的风险。

四、开评标时间：2017年12月29日下午14时10分（北京时间）。　

五、开评标地点：深圳市第六人民医院（南山医院）3号楼203会议室。　　　

六、投标文件递交时间：开标现场提交。

提交投标书正本和副本，（投标书应标明正本、副本，一旦副本内容与正本内容相冲突时，以正本为准）密封加盖公章。开标后采购单位有权保留所有投标文件，不予退还投标人。

七、其他要求：　　　　

1.投标人领取了招标文件后不参加投标的，请在开标前以书面形式通知招标机构。

2.本招标文件解释权归深圳市第六人民医院（南山医院）招评标委员会。

3.投标人请带产品彩页及投标样品到开标现场。

4.请投标人密切留意我院网站最新公告、通知，所有在本网站发布的公告、通知均视为有效送达（包括预中标结果）

邮  编：518052          　　　　

电  话：0755-26553111-25432　　　　

传  真：0755-26553111-25432   　　　　

联系人：高磊　            　　

　  深圳市第六人民医院（南山医院）采购办公室　　　　

                                  2017-12-18