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药物临床试验机构
项目受理： 0755-83923333-6402 宋老师
0755-83923333-6409 徐老师
GCP药房： 0755-83923333-6408邬老师
财务： 0755-83923333-6406李老师
传真（Fax）: 0755-83066312
机构公共邮箱（E-mail）：pkuszh_ctc@163.com
凡涉及临床试验项目协议等相关事宜请发送至机构合同审核专用邮箱：contract_pkuszh@163.com
伦理委员会
电话（Tel）:0755-83923333-3217 李老师
地址（Address）：广东省深圳市福田区莲花路1120号（北京大学深圳医院内科住院楼14楼A区）
邮编(Post Code)：518036
临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别）
| 项目名称 |
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| 主要研究者 |
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| 序号 | 送审材料 | 备注 |
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| 伦理递交信、申请表、参加单位名单及其他伦理要求的文件（PI签名） |
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| 1 | 试验方案（A1 2016-7-19 ,A0 2016-6-11） |
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| 2 | 研究方案摘要（A0 2016-6-11） |
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| 3 | 知情同意书（V1.1 2016-7-19 ,V1.0 2016-6-12） |
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| 4 | 受试者招募广告（A1.1 2016-7-19 ,A1.0 2016-7-6） |
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| 5 | 申办者的委托函（对医院及PI/CRO/CRA的委托函） |
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| 6 | 申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告 |
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| 7 | 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） |
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| 8 | 注册产品相应的国家或行业标准 |
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| 9 | CFDA指定机构出具的产品检测报告 |
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| 10 | 产品质量自检报告 |
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| 11 | 医疗器械临床试验须知 |
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| 12 | 对照设备及试验用附件耗材注册信息 |
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| 13 | 医疗器械仪器使用记录表 |
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| 14 | 病例报告表（A/2 2016.9.1,A/1 2016.7.19,A/0 2016.7.5） |
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| 15 | 试验记录表（A1.1 2016.7.19,A1.0 2016.7.5） |
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| 16 | 受试者筛选入选表及鉴认代码表(A1.1 2016.9.1) |
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| 17 | 试验器械与试验相关物资的运送单 |
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| 18 | 主要研究者履历及GCP证书复印件(最新的，签名并注明日期) |
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| 19 | 项目研究人员职责授权表及签名样张（签名的履历表及GCP证书复印件） |
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| 20 | 设盲试验的破盲规程或随机总表 | NA |
| 21 | 保险证明 | NA |
| 22 | 受试者补偿费签收表（A1.1 2016-9-1 ,A1.0 2016-7-6） |
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| 23 | 医疗器械临床试验备案表 |
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| 24 | 临床试验协议 |
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| 25 | 启动会记录 |
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| 26 | 监查报告 |
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| 27 | 临床试验过程中的说明性文件 |
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临床试验递送资料目录（药物类别）
| 项目名称 |
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| 主要研究者 |
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| 序号 | 送审材料 | 备注 |
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| 伦理递交信、申请表、参加单位名单及其他伦理要求的文件（PI签名)、项目通讯录（申办方、CRO）、研究经济利益声明 |
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| 1 | 试验方案（注4， PI签名） |
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| 2 | 研究方案摘要（注4） |
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| 3 | 知情同意书（注4） |
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| 4 | 受试者招募广告（注4） |
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| 5 | CFDA 临床试验批件复印件（或注册批件复印件） |
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| 6 | 组长单位伦理批件及成员表复印件，必要时提供其他单位的批准文件 |
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| 7 | 申办者的委托函（医院及PI/CRO/CRA的委托函） |
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| 8 | 申办者资质证明（申办方盖章）；CRO公司证明文件（CRO盖章）；临床试验药品生产厂家资质证明GMP证书（须在有效期内，生产单位盖章。若为创新药无GMP证书，需提供申办方委托函）） |
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| 9 | 研究者手册（含临床前研究资料及摘要） |
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| 10 | 试验用所有药物清单、试验药物及对照药物检验合格报告（注明批号） |
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| 11 | 试验用药物与试验相关物资的运送单 |
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| 12 | 病例报告表（注4） |
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| 13 | 原始记录或研究病历（注4） |
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| 14 | 受试者筛选入选表及鉴认代码表（注4） |
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| 15 | 主要研究者履历及GCP证书复印件(最新的，签名并注明日期) |
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| 16 | 项目研究人员职责授权表及签名样张（签名的履历表及GCP证书复印件）；CRA,CRC身份证及GCP培训证书； |
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| 17 | 设盲试验的破盲规程或随机总表 |
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| 18 | 保险证明 |
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| 19 | 受试者日志卡 |
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1. 文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；
2. 药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件；
3. 伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）；
4. 按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；
5. 所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；
6. 递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）
7. 另有增加的项目请续在最后；
8. 提供电子版文件一份;
9. 受理申请表只需递交一份。